რატომაა მნიშვნელოვანი ნივთიერების/ნაერთის კრისტალური ფორმების (პოლიმორფების) საპატენტო განაცხადებზე საგამომგონებლო დონის შეფასების სტანდარტის განსაზღვრა!
ნებისმიერ გამოგონებაზე პატენტის მისაღებად, სხვა მოთხოვნებთან ერთად, იგი აუცილებლად უნდა აკმაყოფილებდეს საგამომგონებლო დონის კრიტერიუმს.
საქართველოს საპატენტო კანონის მე-12 მუხლის მიხედვით: „გამოგონებას აქვს საგამომგონებლო დონე, თუ ის ტექნიკის შესაბამისი დარგის სპეციალისტისთვის ცხადად არ გამომდინარეობს ტექნიკის დონიდან.“[1] საგამომგონებლო დონე იდენტურად განიმარტება, როგორც უმრავლესი ქვეყნების ეროვნულ კანონმდებლობებში, ისე სხვადასხვა საერთაშორისო შეთანხმებასა და ევროპის საპატენტო კონვენციაში. შესაბამისად, აღნიშნული განმარტება სრულად არის ჰარმონიზებული საუკეთესო საერთაშორისო პრაქტიკასთან.
მიუხედავად იმისა, რომ საგამომგონებლო დონის კრიტერიუმს თითქმის ყველა ქვეყენა იდენტურად განმარტავს, ზოგიერთ შემთხვევაში ქვეყნების მიხედვით განსხავებულია აღნიშნული კრიტერიუმის შეფასების პრაქტიკა. ამდენად, მნიშვნელოვანია, რომ გარდა ზემოთ მითითებული განმარტებისა, კანონმდებლობით დეტალურად განსაზღვრული და ნათელი იყოს საპატენტო უწყების მიდგომა და საგამომგონებლო დონის შეფასებისას გამოყენებული სტანდარტი. ეს აუცილებელია, ერთის მხრივ საპატენტო სფეროში პროგნოზირებადი და ერთგვაროვანი პრაქტიკის უზრუნველყოფისა, და, ასევე, საპატენტო სისტემის ბოროტად გამოყენების რისკების შემცირებისათვის.
საგამომგონებლო დონის შეფასების დეტალურად გაწერილი წესების არარსებობა განსაკუთრებულ გამოწვევას წარმოადგენს ფარმაცევტიკისა და ქიმიის დარგებში, სადაც დარგის კომპლექსურობისა და სირთულის გამო ხშირია შემთხვევები, როდესაც ხდება „მეორადი პატენტების“ გაცემა ისეთ ობიექტებზე, რომელთა მიერ საგამომგონებლო დონის კრიტერიუმის დაკმაყოფილება სადავოა, და გამოიყენება არსებული პატენტების მოქმედების ვადის ხელოვნურად გახანგრძლივებისთვის.
საპატენტო დაცვის ხსენებული სახით ბოროტად გამოყენება პირდაპირ უარყოფით შედეგს ახდენს მედიკამენტების ფასებზე და ჯანდაცვის ხელმისაწვდომობაზე. კერძოდ, ნაცვლად კანონით გათვალისწინებული 20 წლიანი დაცვისა, პატენტის მოქმედების ვადის ხელოვნურად გახანგრძლივებით, ზოგიერთი პატენტმფლობელი ბაზარზე მონოპოლიურ მდგომარეობას ინარჩუნებს გაცილებით მეტი ხნის განმავლობაში, რაც აფერხებს შესაბამისი მედიკამენტების გაიაფების პროცესს, რადგან პატენტის არსებობის გამო შეუძლებელია სადავო პატენტებით დაცული ბრენდულიმედიკამენტების ე.წ. გენერიული ანალოგების შემოტანა და რეალიზაცია, რაც მკურნალობას უფროხელმისაწვდომს გახდის.
რაში მდგომარეობს გამოწვევა:
„მეორადი პატენტების“ მიღების, და ამით ბაზარზე მონოპოლიური მდგომარეობის ხელოვნურად გახანგრძლივების პრობლემა, როგორც საქართველოში, ისე მსფლიოს მრავალ ქვეყანაში და ევროპის საპატენტო ორგანიზაციაში, განსაკუთრებით მწვავედ დგას ცნობილი ნივთიერებების/ნაერთების კრისტალური ფორმების (პოლიმორფები) სფეროში. კერძოდ, ზოგიერთი ფარმაცევტული კომპანია რეგულარულად ცდილობს საპატენტო დაცვა მოიპოვოს მის მიერვე წარსულში დაპატენტებული ნივთიერების/ნაერთის ამა თუ იმ კრისტალურ ფორმაზე.
როგორც წესი, ეს კრისტალური ფორმა არ იძლევა რაიმე მოულოდნელ ეფექტს. მიუხედავად იმისა, რომ შეიძლება იგი არ იყო ცხადად აღწერილი წინა პატენტში, რეალურად ფარმაცევტული კომპანია სწორედ ასეთი კრისტალური ფორმით ახდენს მედიკამენტის რეალიზაციას ბაზარზე (აღნიშნულის შემოწმება საპატენტო ექსპერტიზის ეტაპზე პრაქტიკულად შეუძლებელია) და მასზე ახალი პატენტის მიღებით, დამატებითი 20 წლით იხანგრძლივებს ბაზარზე განსაკუთრებულ მდგომარებას და ინარჩუნებს მაღალ ფასს მედიკამენტზე.
პოლიმორფების პატენტუნარიანობასთან დაკავშირებით, დღემდე ექსპერტთა აზრი ორად არის გაყოფილი. ნაწილი მიიჩნევს, რომ „პოლიმორფიზმი“ წარმოადგენს ბუნებრივ ფენომენს და შესაბამისად, არ ხდება მათი გამოგონება ან შექმნა. პოლიმორფების აღმოჩენა ხდება რუტინული ექსპერიმენტების მეშვეობით, რომელიც დაკავშირებულია წამლის ფორმირებასთან. ამდენად პოლიმორფები არ წარმოადგენენ პატენტუნარიან ობიექტებს. ამის საპირისპიროდ, ექსპერტთა ნაწილი ემხრობა მოსაზრებას, რომ არსებული, ან ახალი წამლის მოლეკულის მოულოდნელი/არაპროგნოზირებადი ეფექტის მქონე პოლიმორფის ძიება წარმოადგენს ხანგრძლივ და ძვირად ღირებულ პროცესს. წამლის განვითარების პროცესში, თუ რომელი პოლიმორფის გამოყენება უნდა მოხდეს, დამოკიდებულია ნივთიერების ამა თუ იმ კრისტალური ფორმის მოულოდნელ თვისებებზე.
თანამედროვე პრაქტიკა აჩვენებს, რომ საუკეთესო პოლიმორფის პოვნა წარმოადგენს ახალი წამლის განვითარების/შექმნის პროცესის არსებით კომპონენტს. შესაბამისად, ამ სფეროში საპატენტო განაცხადების უმრავლესობა ეხება წამლის არსებული მოლეკულის პოლიმერებს ან მათი შექმნის ტექნოლოგიურ ხერხებს. ყველა ამ კვლევების მიზანია, მედიკამენტის ეფექტურობის, უსაფრთხოების და მკურნალობის ხარისხის გაზრდა და გაუმჯობესება.
პოლიმორფებზე პატენტის გაცემისას საგამომგონებლო დონის შეფასების კომპლექსურობის და საპატენტო სისტემის ბოროტად გამოყენების მაღალი რისკის გამო, ევროპის საპატენტო ორგანიზაციის სააპელაციო პალატის გადაწყვეტილებების საფუძველზე, ევროპის საპატენტო ორგანიზაციამ შეიმუშავა პრაქტიკული სახელმძღვანელო, რომლის მიხედვითაც, ნაერთის ბუნებრივად არსებული პლიმერულ ფომრებზე (რომლებიც მიიღება ნივთიერების/ნაერთის უკვე ცნობილი ტექნოლოგიური პროცესის მეშვეობით) პატენტი არ გაიცემა, რადგან ისინი მიიჩნევა ტექნიკის დონით ცნობილად. თუმცა, თუ გამოგონების განაცხადში აღწერილია პოლიმორფის მიღების ახალი ტექნოლოგიური პროცესი, პოლიმორფზე პატენტი შეიძლება გაიცეს, თუ ის აკმაყოფილებს საგამომგონებლო დონის კრიტერიუმს.
შესაბამისად, მნიშვნელოვანია, რომ განაცხადში გახსნილი და ნაჩვენები იყოს ექსპერიმენტის შედეგები და მონაცემები. კერძოდ, ნაჩვენები უნდა იყოს კონკრეტული კრისტალური ფორმის მოულოდნელი უპირატესობა და თვისებები სხვა კრისტალური ფორმებთან შედარებით. ასევე, ნათლად უნდა ჩანდეს, რომ ის კონკრეტული კრისტალური ფორმა, რომლის დაცვაც მოითხოვება, წყვეტს ისეთ ტექნიკურ პრობლემას, რომელსაც ვერ წყვეტს სხვა კრისტალური ფორმა. პრაქტიკული სახელმძღვანელოს მიხედვით, ტექნიკის დონით ცნობილ ცოდნას წარმოადგენს, რომ კონკრეტულ პოლიმორფს შეიძლება გააჩნდეს სიახლე ნაერთის ამორფულ ან კრისტალურ ფორმასთან მიმართებაში. შესაბამისად, განმცხადებელმა უნდა წარმოადგინოს მონაცემები, რომელიც დაადასტურებს იმ პოლიმორფის საგამომგონებლო დონეს, რომლის დაცვაც მოთხოვნილია განაცხადით.
პოლიმორფები პატენტუნარიანად მიიჩნევა თუ: პოლიმორფით მიიღწევა მოულოდნელი ფარმაცევტული შედეგი (ფიზიკური და/ან ფიზიკოქიმიური თვისებების გაუმჯობესება საკმარისი არ არის). პოლიმორფი, ასევე, შეიძლება ჩაითვალოს პატენტუნარიანად, თუ მის დასამზადებლად მოითხოვება საგამოგონებლო აქტივობა.
რა უნდა შეიცვალოს და რატომ?
ყოველივე ზემოთ თქმულის ანალიზის საფუძველზე, ასევე, იმის გათვალისწინებით, რომ საქართველოსა და ევროპის საპატენტო ორაგნიზაციას შორის გაფორმდა ორმხრივი შეთანხმება ევროპული პატენტების საქართველოში ვალიდაციის შესახებ (რის შედეგადაც საქართველოში მოხდება ევროპული საპატენტო ორგანიზაციის მიერ გაცემული პატენტების გავრცელება საქართველოს ტერიტორიაზე), მიზანშეწონლია მოხდეს საპატენტო ექსპერტიზის სფეროში ქართული კანონმდებლობისა და პრაქტიკის ჰარმონიზაცია ევროპის საპატენტო ორგანიზაციის მიდგომებთან. აღნიშნული, ასევე, ხელს შეუწყობს საპატენტო სისტემის ბოროტად გამოყენების რისკების შემცირებას ფარმაცევტიკის სფეროში და წამლების ხელმისაწვდომობას ბაზარზე.
აღნიშნული კუთხით, მისასალმებელია, რომ „გამოგონებისა და სასარგებლო მოდელის განაცხადის გაფორმების, წარდგენისა და პატენტის გაცემის პროცედურების შესახებ“[2] 2024 წლის 12 იანვრის ინსტრუქციის 36-ე მუხლის 22-ე პუნქტში, ნაწილობრივ ასახულა ზემოაღნიშნული მიდგომა. თუმცა, ხსენებული პუნქტი ზოგადია და ტოვებს მისი ორაზროვნად ინტერპრეტირების შესაძლებლობას. კერძოდ, არ არის განმარტებული თუ რა ჩაითვლება მოულოდნელ ეფექტად.
როგორ უნდა მოხდეს ეს ცვლილება:
აუცილებელია საკანონმდებლო-ნორმატიულ დონეზე განმტკიხდეს საგამომგონებლო დონის შეფასებისას გამოსაყენებელი სტანდარტი - ნორმატიული ბაზა უნდა ადგენდეს იმ კონკრეტულ კრიტერიუმებს რომლითაც უნდა შეფასდეს საგამომგონებლო დონე ნივთირების/ნაერთის კრისტალურ ფორმებზე (პოლიმორფებზე), კერძოდ:
თუ პატენტის გაცემა მოითხოვება ტექნიკის დონით ცნობილი ნივთიერების/ნაერთის კრისტალურ ფორმაზე, უნდა ჩაითვლოს, რომ გამოგონებას საგამომგონებლო დონე აქვს იმ შემთხვევაში, თუ განაცხადში ნათლად იქნება დასაბუთებული:
ა) კრისტალური ფორმის მოულოდნელი თვისებები, რომელიც დარგის სპეციალისტისთვის ცხადად არ გამომდინარეობს ტექნიკის დონიდან;
ბ) კრისტალური ფორმის მოულოდნელი უპირატესობა სხვა კრისტალური ფორმებთან შედარებით.
გარდა აღნიშნულისა, აღწერილობით ნათლად უნდა ჩანდეს, რომ კრისტალური ფორმა, რომლის დაცვაც მოითხოვება, წყვეტს ისეთ ტექნიკურ პრობლემას, რომლის გადაწყვეტაც ვერ ხერხდება ამავე ნივთიერების/ნაერთის სხვა კრისტალური ფორმით.
[1] https://www.sakpatenti.gov.ge/media/page_files/Matsne-6072141-1_Invention-Utility_model.pdf
[2] https://matsne.gov.ge/ka/document/view/11470?publication=10